Profesjonell oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr

Profesjonell oversettelse av medisinsk dokumentasjon

Profesjonell oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr krever både språklig presisjon og inngående forståelse av medisinsk og teknisk terminologi. Dokumentasjonen kan beskrive produktets funksjon, tiltenkte bruk, installasjon, betjening, vedlikehold, rengjøring, sikkerhet og tekniske egenskaper. Selv små språklige forskjeller kan påvirke hvordan en instruksjon eller advarsel forstås, og oversettelsen må derfor gjengi kildetekstens betydning nøyaktig samtidig som teksten fungerer naturlig på målspråket.

Vi utfører profesjonell oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr for produsenter, leverandører og andre virksomheter og organisasjoner som arbeider med medisinsk og medisinteknisk dokumentasjon. Oppdragene kan omfatte bruksanvisninger, IFU (Instructions for Use), brukermanualer, tekniske manualer, installasjonsveiledninger, service- og vedlikeholdsdokumentasjon, produktbeskrivelser, sikkerhetsinformasjon, spesifikasjoner, etiketter, emballasjetekster, programvaretekster og annen produktrelatert dokumentasjon.

Medisinsk utstyr befinner seg ofte i skjæringspunktet mellom medisin og teknologi. Ett dokument kan inneholde kliniske og anatomiske begreper sammen med informasjon om komponenter, sensorer, programvare, måleenheter, elektriske egenskaper eller tekniske prosedyrer. Det stiller høye krav til terminologisk konsistens. Oversettelsen gjengir dokumentasjonens innhold, men innebærer ikke i seg selv teknisk eller klinisk validering av produktet og utgjør heller ikke regulatorisk godkjenning.

Vi er ISO 17100- og ISO/IEC 27001-sertifisert, og dine dokumenter behandles med høyeste grad av sikkerhet og konfidensialitet. Du kan laste opp dokumentene via oversettelsesportalen vår eller sende dem ved å kontakte oss på e-post. Det tar omtrent 60 sekunder å få et tilbud online.

Spesialisert oversettelse av medisinteknisk dokumentasjon

Medisinteknisk dokumentasjon kan være betydelig mer kompleks enn generell teknisk dokumentasjon fordi teksten ofte kombinerer tekniske funksjoner med medisinske bruksområder. Oversetteren må forstå sammenhengen mellom produktet, brukeren og den medisinske eller kliniske konteksten samtidig som tekniske betegnelser brukes konsekvent.

Dokumentasjonen kan være skrevet for leger, sykepleiere, laboratoriepersonell, teknikere, pasienter, distributører eller andre brukergrupper. Språket må fungere for den aktuelle målgruppen uten at nødvendig medisinsk eller teknisk informasjon forenkles bort.

Oversettelse av bruksanvisninger for medisinsk utstyr

Bruksanvisninger er en sentral del av dokumentasjonen for mange typer medisinsk utstyr. De kan beskrive produktets tiltenkte bruk, klargjøring, betjening, rengjøring, oppbevaring, vedlikehold og andre praktiske forhold, i tillegg til advarsler og forholdsregler.

Ved oversettelse er det viktig å bevare både innholdet og forholdet mellom de enkelte instruksjonene. Et obligatorisk trinn må ikke bli formulert som en valgfri anbefaling, og en sikkerhetsrelatert begrensning må ikke svekkes gjennom en friere formulering på målspråket.

Oversettelse av IFU – Instructions for Use

IFU-dokumentasjon kan inneholde produktbeskrivelse, tiltenkt bruk, instruksjoner, forholdsregler, advarsler, tekniske data og annen informasjon som brukeren trenger for å forstå produktet og dokumentasjonen.

Terminologisk konsistens er særlig viktig. Dersom en bestemt komponent, funksjon eller prosedyre introduseres med én betegnelse, bør samme terminologi brukes gjennom dokumentet og i relatert materiale når konteksten tillater det.

Medisinsk og teknisk terminologi i samme dokument

Dokumentasjon for medisinsk utstyr inneholder ofte flere fagområder samtidig. En manual kan for eksempel beskrive en klinisk prosedyre og samtidig inneholde informasjon om sensorer, programvarefunksjoner, strømforsyning, kalibrering eller mekaniske komponenter.

En profesjonell oversettelse må fungere på begge nivåer. En teknisk korrekt term er ikke tilstrekkelig dersom den medisinske sammenhengen blir feil, og en medisinsk formulering kan ikke velges på bekostning av produktets tekniske funksjon.

Konsekvent terminologi gjennom hele dokumentasjonen

Terminologisk konsistens er avgjørende når det samme produktet beskrives i flere dokumenter. Bruksanvisninger, installasjonsveiledninger, servicemanualer, produktbeskrivelser og programvaretekster bør bruke sammenhengende terminologi for de samme komponentene og funksjonene.

Kundens ordlister, tidligere godkjente oversettelser, etablerte produktnavn og annet relevant referansemateriale kan brukes for å opprettholde terminologisk kontinuitet gjennom prosjektet.

Oversettelse av tekniske manualer

Tekniske manualer kan beskrive produktets konstruksjon, installasjon, konfigurasjon, funksjoner, betjening og vedlikehold. Slike dokumenter kan være beregnet på teknikere eller andre profesjonelle brukere og inneholde svært detaljert fagspråk.

Oversettelsen må bevare forholdet mellom komponenter, funksjoner og prosedyrer. Henvisninger til figurer, illustrasjoner, tabeller, produktnumre og andre deler av dokumentasjonen må også fungere i den oversatte versjonen.

Oversettelse av brukermanualer

En brukermanual skal gjøre det mulig for den aktuelle brukergruppen å forstå produktets funksjoner og bruk. Språket bør være klart og naturlig uten at viktige medisinske eller tekniske nyanser forsvinner.

Dersom originalen skiller mellom ulike brukere, produktkonfigurasjoner eller brukssituasjoner, må disse forskjellene også komme tydelig frem i oversettelsen.

Oversettelse av installasjonsveiledninger

Installasjonsdokumentasjon kan beskrive fysisk montering, tilkobling, programvarekonfigurasjon, systemoppsett og kontroller som skal utføres før produktet tas i bruk. Rekkefølgen mellom de enkelte trinnene kan være avgjørende.

Komponentnavn, knapper, tilkoblinger, grensesnitt og andre produktrelaterte betegnelser bør brukes konsekvent. Oversettelsen skal ikke endre arbeidsrekkefølgen eller legge til tekniske antakelser som ikke finnes i originalen.

Oversettelse av vedlikeholdsdokumentasjon

Vedlikeholdsdokumentasjon kan beskrive inspeksjon, rengjøring, utskifting av komponenter, kontroll og andre tilbakevendende aktiviteter. Slike instrukser kan være nært knyttet til både produktets funksjon og sikkerhet.

Tidsintervaller, betingelser og prosedyrer må gjengis nøyaktig. Oversettelsen skal ikke endre hvor ofte en aktivitet skal utføres eller hvilke betingelser som gjelder.

Oversettelse av servicemanualer

Servicemanualer kan inneholde avansert terminologi om komponenter, diagnostikk, feilsøking og reparasjon. Dokumentasjonen er ofte beregnet på teknisk personell med spesialkunnskap om produktet.

Terminologien bør samordnes med den øvrige produktdokumentasjonen, slik at samme komponent ikke får forskjellige navn i servicemanualen, bruksanvisningen og programvaregrensesnittet.

Oversettelse av sikkerhetsinformasjon

Sikkerhetsrelaterte tekster stiller særlig høye krav til presisjon. Advarsler, forholdsregler, forbud, obligatoriske handlinger og anbefalinger har forskjellige funksjoner og må ikke blandes sammen gjennom unøyaktig språk.

Oversettelsen skal bevare betydningen og styrken i originalens formulering. Den skal ikke selv introdusere nye sikkerhetskrav eller endre den vurderingen som fremgår av kildedokumentet.

Oversettelse av advarsler

En advarsel kan bestå av bare én eller to setninger, men likevel inneholde kritisk informasjon. Små endringer i verb, negasjon eller modalitet kan påvirke hvordan teksten forstås.

Når den samme advarselen forekommer flere steder i dokumentasjonen, er konsekvent formulering viktig. Dette gjør det lettere for brukeren å kjenne igjen den samme sikkerhetsinformasjonen.

Oversettelse av forholdsregler

Forholdsregler kan beskrive situasjoner der brukeren må være spesielt oppmerksom før, under eller etter bruk av produktet. Formuleringene kan være tett knyttet til medisinske eller tekniske betingelser.

Oversettelsen skal gjengi den faktiske informasjonen uten å gjøre forholdsregelen mer eller mindre omfattende enn den er i originalen.

Oversettelse av kontraindikasjoner

Dokumentasjon for enkelte typer medisinsk utstyr kan inneholde informasjon om situasjoner der produktet ikke skal eller bør brukes. Slike formuleringer krever presis medisinsk terminologi.

Oversettelsen skal bevare kildetekstens betydning uten å utvide eller begrense informasjonen. Oversetteren foretar ikke en selvstendig klinisk vurdering av kontraindikasjonene.

Oversettelse av indikasjoner

Indikasjoner og beskrivelser av produktets bruksområde kan inneholde informasjon om pasientgrupper, medisinske tilstander, kliniske situasjoner eller produktets funksjon.

Små terminologiske endringer kan påvirke hvordan bruksområdet oppfattes. Oversettelsen må derfor gjengi kildetekstens formulering presist og skal ikke selv definere eller endre produktets tiltenkte bruk.

Oversettelse av produktbeskrivelser

Produktbeskrivelser kan kombinere medisinsk, teknisk og kommersiell informasjon. Teksten kan beskrive produktets funksjoner, egenskaper, bruksområder og tekniske data.

Faktiske produktopplysninger og medisinske eller tekniske påstander må gjengis i samsvar med originalen. Oversettelsen skal ikke legge til nye egenskaper, fordeler eller påstander som ikke finnes i kildeteksten.

Oversettelse av produktspesifikasjoner

Produktspesifikasjoner kan inneholde informasjon om dimensjoner, materialer, toleranser, kapasitet, ytelse og kompatibilitet. Selv korte tabeller kan derfor inneholde svært spesialisert terminologi.

Tall, måleenheter og tekniske betegnelser krever særlig oppmerksomhet. Oversettelsen gjengir informasjonen og innebærer ikke en selvstendig teknisk kontroll av verdiene.

Oversettelse av tekniske datablad

Tekniske datablad inneholder ofte store mengder informasjon i tabeller, punktvise beskrivelser og korte tekstfelt. Den begrensede tekstmengden betyr ikke nødvendigvis at oversettelsen er enkel.

Hver term må forstås i sammenheng med produktet. Kolonner, overskrifter, verdier og måleenheter må fortsatt høre korrekt sammen etter oversettelsen.

Oversettelse av etiketter for medisinsk utstyr

Etiketter kan inneholde produktnavn, identifikasjonsinformasjon, korte instrukser, advarsler og andre opplysninger. Fordi plassen ofte er begrenset, må teksten være både presis og kompakt.

Terminologien bør samsvare med bruksanvisningen og den øvrige dokumentasjonen. Oversettelsen i seg selv innebærer ikke en regulatorisk vurdering av etikettens innhold eller utforming.

Oversettelse av emballasjetekster

Emballasje kan inneholde produktinformasjon, oppbevaringsbetingelser, advarsler, identifikasjonsopplysninger og andre korte tekster. Selv få ord kan ha stor betydning.

Oversettelsen skal følge kildematerialet og bruke terminologi som er konsistent med produktets øvrige dokumentasjon.

Oversettelse av programvaretekster for medisinsk utstyr

Moderne medisinsk utstyr kan inneholde omfattende programvare med menyer, knapper, statusmeldinger, feilmeldinger og brukerhjelp. Disse tekstene må fungere sammen med produktets manualer og andre instruksjoner.

Dersom en funksjon har ett navn i programvaren og et annet i bruksanvisningen, kan det skape usikkerhet. Terminologien bør derfor samordnes på tvers av grensesnitt og dokumentasjon.

Oversettelse av brukergrensesnitt

Brukergrensesnitt inneholder ofte svært korte tekster. Det kan være knapper, menyer, innstillinger eller statusmeldinger der plassen er begrenset.

En kompakt formulering må likevel bevare betydningen. Det er derfor viktig å forstå hvor teksten vises og hvilken funksjon den har.

Oversettelse av feilmeldinger

Feilmeldinger skal hjelpe brukeren med å forstå produktets tilstand og eventuelt hvilken handling som må utføres. Teksten bør derfor være tydelig og samordnet med den øvrige dokumentasjonen.

Feilkoder, komponentnavn og andre tekniske betegnelser må gjengis konsekvent slik at brukeren kan finne relevant informasjon i manualen eller serviceveiledningen.

Oversettelse av dokumentasjon for diagnostisk utstyr

Diagnostisk utstyr kan kombinere kliniske begreper med avansert teknologi. Dokumentasjonen kan beskrive måleprinsipper, prøver, resultater, begrensninger, programvare og tekniske funksjoner.

Oversettelsen gjengir denne informasjonen, men innebærer ikke en selvstendig vurdering av produktets diagnostiske egenskaper eller kliniske ytelse.

Oversettelse av dokumentasjon for laboratorieutstyr

Laboratorieutstyr kan kreve dokumentasjon om installasjon, drift, kalibrering, rengjøring, vedlikehold og sikkerhet. Terminologien kan omfatte både laboratoriemedisin, elektronikk, mekanikk og programvare.

Ved større dokumentpakker er det viktig å koordinere terminologien mellom manualer, programvaretekster og andre produktdokumenter.

Oversettelse av dokumentasjon for kirurgisk utstyr

Dokumentasjon for kirurgisk utstyr kan inneholde spesialisert anatomisk, klinisk og teknisk terminologi. Bruksanvisninger kan dessuten inneholde detaljerte prosedyrer, advarsler og forholdsregler.

Oversettelsen skal følge originalens betydning nøye og utgjør ikke en klinisk vurdering av prosedyren eller produktets egnethet for en bestemt behandling.

Oversettelse av dokumentasjon for overvåkingsutstyr

Overvåkingsutstyr kan beskrive sensorer, alarmer, måleparametere, visning av data og ulike brukerhandlinger. Dokumentasjonen kombinerer dermed ofte kliniske begreper med programvare- og maskinvareterminologi.

Terminologien bør koordineres mellom manualen, brukergrensesnittet og alarmtekstene, slik at de samme funksjonene identifiseres konsekvent.

Oversettelse av dokumentasjon for rehabiliteringsutstyr

Rehabiliteringsutstyr kan være beregnet på pasienter, terapeuter eller annet helsepersonell. Dokumentasjonen kan derfor variere betydelig når det gjelder medisinsk og teknisk kompleksitet.

Språket bør fungere for den aktuelle målgruppen, samtidig som den faglige informasjonen bevares.

Oversettelse av dokumentasjon for dentalutstyr

Dokumentasjon for dentalutstyr kan kombinere odontologisk terminologi med tekniske instrukser om installasjon, bruk, rengjøring og vedlikehold.

Terminologien må velges ut fra produktets funksjon og målgruppe, ikke bare ut fra enkeltord isolert fra sammenhengen.

Oversettelse av dokumentasjon for medisinsk bildeutstyr

Dokumentasjon for medisinsk bildeutstyr kan inneholde terminologi knyttet til medisinsk bildediagnostikk, programvare, elektronikk, måleteknologi og teknisk betjening.

En profesjonell oversettelse må håndtere disse fagområdene samlet og samtidig opprettholde terminologisk konsistens mellom manualer, grensesnitt og tekniske dokumenter.

Oversettelse av dokumentasjon for implantater

Dokumentasjon knyttet til implantater kan inneholde kliniske, kirurgiske, materialtekniske og sikkerhetsrelaterte opplysninger. Dette stiller høye krav til terminologisk presisjon.

Oversettelsen gjengir kildematerialet og innebærer ikke en selvstendig vurdering av implantatets sikkerhet eller kliniske egnethet.

Oversettelse av rengjøringsinstruksjoner

Rengjøringsinstruksjoner kan inneholde konkrete arbeidsprosesser, midler, temperaturer, tidsangivelser og andre parametere. Informasjonen må gjengis nøyaktig.

Oversettelsen skal ikke endre en prosedyre eller parameter for å gjøre teksten enklere eller mer generell.

Oversettelse av desinfeksjonsinstruksjoner

Instruksjoner om desinfeksjon kan være nært knyttet til produktets bruk og vedlikehold. De kan inneholde tekniske parametere og spesialisert terminologi.

Rekkefølge, tidsangivelser og andre betingelser må bevares slik de fremgår av kildedokumentasjonen.

Oversettelse av steriliseringsinstruksjoner

Steriliseringsdokumentasjon kan beskrive bestemte prosesser, temperaturer, tidsintervaller og andre parametere. Slike opplysninger må behandles med stor nøyaktighet.

Oversettelsen skal gjengi kildedokumentets informasjon og skal ikke selv endre eller validere steriliseringsprosedyren.

Oversettelse av kalibreringsinstruksjoner

Kalibreringsdokumentasjon kan inneholde måleverdier, toleranser, intervaller og bestemte arbeidsprosesser. Små språklige eller numeriske feil kan påvirke hvordan prosedyren forstås.

Terminologien bør være koordinert med resten av den tekniske dokumentasjonen.

Oversettelse av dokumentasjon for tilbehør

Medisinsk utstyr brukes ofte sammen med tilbehør, komponenter og forbruksartikler. Dokumentasjonen må tydelig vise hvilke produkter eller komponenter informasjonen gjelder.

Produktnavn, modellnumre og kompatibilitetsopplysninger må behandles konsekvent. Oversettelsen skal ikke introdusere kompatibilitetspåstander som ikke finnes i originalen.

Oversettelse av dokumentasjon for forbruksartikler

Forbruksartikler kan ha egne bruksanvisninger, produktbeskrivelser og sikkerhetsopplysninger samtidig som de er knyttet til et større medisinsk system.

Terminologien bør koordineres med dokumentasjonen for hovedproduktet, slik at forholdet mellom produktene er tydelig.

Dokumentasjon for leger og helsepersonell

Tekster rettet mot leger, sykepleiere, laboratoriepersonell og andre helsearbeidere kan bruke avansert medisinsk terminologi. For sterk språklig forenkling kan derfor redusere presisjonen.

Samtidig må den tekniske informasjonen være klar. Produktfunksjoner og prosedyrer skal kunne forstås uten at den medisinske betydningen endres.

Dokumentasjon rettet mot pasienter

Noen typer dokumentasjon for medisinsk utstyr er beregnet på pasienter eller andre personer uten spesialistkompetanse. Her er lesbarhet og tydelig språk spesielt viktig.

Dette betyr likevel ikke at medisinsk informasjon kan forenkles fritt. Oversettelsen må følge kildetekstens betydning og detaljnivå samtidig som formuleringene fungerer naturlig for målgruppen.

Dokumentasjon for teknikere og servicepersonell

Teknisk personell kan ha behov for detaljerte beskrivelser av komponenter, systemarkitektur, programvare og feilsøking. Denne dokumentasjonen kan være langt mer teknisk enn en vanlig brukerhåndbok.

Når både bruker- og servicedokumentasjon inngår i samme prosjekt, bør sentrale produkttermer koordineres mellom dokumentene.

Oversettelse av risikorelatert informasjon

Dokumentasjon for medisinsk utstyr kan inneholde informasjon om farer, risikoer, advarsler og forholdsregler. Slike formuleringer krever høy språklig presisjon.

Oversettelsen innebærer ikke en ny risikovurdering og endrer ikke klassifiseringen av risikoen. Oppgaven er å gjengi informasjonen i kildeteksten korrekt.

Oversettelse av kvalitetsdokumentasjon

Kvalitetsrelatert dokumentasjon kan inneholde tekniske, organisatoriske og prosessrelaterte begreper. Når dokumentene inngår i samme dokumentasjonssystem, er terminologisk konsistens viktig.

Begreper som beskriver de samme funksjonene, prosessene eller produktdelene bør brukes konsekvent på tvers av relaterte dokumenter.

Oversettelse av oppdaterte produktversjoner

Når et produkt eller dokument oppdateres, kan bare enkelte deler av materialet være endret. Nye oversettelser bør da fungere sammen med eksisterende godkjent dokumentasjon.

Tidligere oversettelser kan brukes som referanse for terminologien, mens den aktuelle kildeteksten alltid er styrende for det nye innholdet.

Versjoner og terminologisk kontinuitet

Medisinteknisk dokumentasjon kan finnes i mange versjoner og oppdateres regelmessig. Ubegrunnede terminologiske endringer mellom versjoner kan gjøre dokumentasjonen vanskeligere å følge.

Eksisterende kundeterminologi og tidligere godkjente formuleringer kan derfor være verdifulle for å bevare kontinuiteten.

Oversettelse av store dokumentpakker

Et medisinsk utstyr kan være knyttet til en omfattende dokumentpakke med bruksanvisning, installasjonsveiledning, servicemanual, programvaretekster, sikkerhetsinformasjon og produktbeskrivelser.

Når materialet behandles som et samlet prosjekt, blir det lettere å bruke konsistente betegnelser på produkter, komponenter, funksjoner og prosedyrer.

Korte medisintekniske tekster kan være komplekse

Et lavt ordantall betyr ikke nødvendigvis at teksten er enkel. En kort advarsel, etikett, feilmelding eller instruksjon kan inneholde svært konsentrert teknisk eller medisinsk informasjon.

Kompleksiteten bør derfor vurderes ut fra tekstens innhold og funksjon, ikke bare lengden.

Oversettelse av PDF-dokumentasjon

Dokumentasjon for medisinsk utstyr leveres ofte i PDF-format. Tilgang til hele dokumentet gjør det lettere å forstå tabeller, figurer, interne henvisninger og sammenhengen mellom ulike avsnitt.

PDF-filer kan lastes opp sammen med andre relevante dokumenter slik at materialet kan vurderes som en helhet.

Oversettelse av tabeller

Tabeller kan inneholde tekniske spesifikasjoner, testdata, komponentinformasjon eller andre strukturerte opplysninger. Forholdet mellom overskrifter, kolonner og verdier må bevares.

Et begrep kan være korrekt oversatt, men likevel skape feil dersom det knyttes til feil verdi eller kolonne. Dokumentstrukturen er derfor en viktig del av oversettelsen.

Tall, måleenheter og tekniske verdier

Medisintekniske dokumenter kan inneholde temperaturer, dimensjoner, toleranser, konsentrasjoner, intervaller og andre numeriske opplysninger.

Tall og enheter må behandles nøyaktig. Oversettelsen skal gjengi informasjonen i originalen og innebærer ikke en selvstendig kontroll eller korrigering av tekniske verdier.

Produktnavn og modellbetegnelser

Produktnavn, modellnumre, artikkelnumre og andre identifikatorer bør behandles konsekvent gjennom hele dokumentasjonen.

Dersom kunden allerede har etablerte produktnavn på målspråket, kan eksisterende dokumentasjon brukes som referanse.

Forkortelser og akronymer

Medisinsk og teknisk dokumentasjon inneholder ofte mange forkortelser. Noen er internasjonalt etablerte, mens andre kan være produktspecifikke eller definert lokalt i dokumentasjonen.

Forkortelsens funksjon og betydning må forstås før det avgjøres om den skal beholdes, oversettes eller forklares.

Kundens terminologi som referanse

Produsenter har ofte allerede fastsatte betegnelser for produkter, komponenter og funksjoner. Ord- og terminologilister, tidligere godkjente oversettelser og annet referansemateriale kan brukes i oversettelsesprosessen.

Dette bidrar til kontinuitet mellom eksisterende og ny dokumentasjon, særlig i omfattende og langsiktige prosjekter.

Tidligere oversettelser som referanse

Tidligere godkjente oversettelser kan bidra til å identifisere etablerte produktnavn og terminologiske valg. Dette er spesielt relevant når eksisterende manualer eller produktdokumenter oppdateres.

Tidligere tekst bør likevel ikke kopieres mekanisk. Den aktuelle kildeteksten og konteksten er alltid styrende.

Oversettelse er ikke teknisk validering

En profesjonell oversettelse gjengir den tekniske informasjonen i kildedokumentet. Oversettelsesprosessen er ikke en selvstendig teknisk validering av produktet, konstruksjonen eller instruksjonene.

Oversettelsens oppgave er å overføre informasjonen korrekt til målspråket, ikke å sertifisere den tekniske riktigheten av kildedokumentasjonen.

Oversettelse er ikke klinisk validering

Medisinsk informasjon kan oversettes profesjonelt uten at dette innebærer en klinisk vurdering. Oversettelsen avgjør ikke om produktet er egnet for en bestemt behandling, pasient eller klinisk situasjon.

Klinisk validering og språklig oversettelse er separate prosesser.

Oversettelse er ikke regulatorisk godkjenning

Oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr utgjør ikke i seg selv regulatorisk godkjenning av produktet eller dokumentasjonen.

Oversettelsen gjengir kildematerialets informasjon på målspråket. Eventuelle regulatoriske vurderinger og godkjenningsprosesser ligger utenfor selve oversettelsesoppdraget.

Oversettelsen endrer ikke produktets tiltenkte bruk

Dersom kildedokumentet beskriver et bestemt bruksområde, skal dette gjengis i oversettelsen uten at betydningen utvides eller begrenses.

Det samme gjelder målgruppe, begrensninger, indikasjoner og andre produktrelaterte opplysninger.

Profesjonell språklig kvalitet

En profesjonell oversettelse av medisinteknisk dokumentasjon må være både språklig naturlig og faglig presis. En grammatisk korrekt tekst er ikke tilstrekkelig dersom den medisinske eller tekniske terminologien er feil.

Kvalitet handler derfor om samspillet mellom språk, terminologi, dokumenttype, produktets funksjon og konsistens gjennom hele dokumentpakken.

ISO 17100-sertifiserte oversettelsestjenester

Vi er ISO 17100-sertifisert for profesjonelle oversettelsestjenester. En strukturert oversettelsesprosess er særlig relevant for dokumentasjon for medisinsk utstyr, der terminologisk konsistens og presis gjengivelse av komplekst faginnhold står sentralt.

ISO 17100-sertifiseringen gjelder våre profesjonelle oversettelsestjenester. Den er ikke en produktsertifisering av det medisinske utstyret og utgjør ikke regulatorisk godkjenning av dokumentasjonen.

ISO/IEC 27001 og informasjonssikkerhet

Dokumentasjon for medisinsk utstyr kan inneholde fortrolige produktdata, tekniske opplysninger, utviklingsinformasjon og annet sensitivt materiale. Informasjonssikkerhet er derfor viktig gjennom hele dokumenthåndteringen.

Vi er ISO/IEC 27001-sertifisert innen informasjonssikkerhet, og dokumentene behandles med høyeste grad av sikkerhet og konfidensialitet.

Fortrolig produktdokumentasjon

Dokumentasjonen kan gjelde produkter eller funksjoner som ennå ikke er offentlig tilgjengelige. Det kan også dreie seg om tekniske løsninger og annen forretningssensitiv informasjon.

Slike dokumenter krever sikker og strukturert behandling gjennom hele oversettelsesprosessen.

Oversettelse til flere målmarkeder

Produsenter av medisinsk utstyr kan ha behov for den samme dokumentasjonen på flere språk. I slike prosjekter er koordinering av produktnavn og sentrale fagbegreper viktig.

Samtidig skal hver språkversjon fungere naturlig på sitt eget målspråk. Terminologisk samordning innebærer derfor ikke at alle språkversjoner skal følge identisk setningsstruktur.

Oversettelse til norsk

Dokumentasjon som skal brukes på norsk, bør være naturlig formulert samtidig som den medisinske og tekniske presisjonen i originalen bevares. Dette gjelder både omfattende manualer og korte etiketter, advarsler og brukergrensesnitt.

Kundens eksisterende norske produktterminologi kan brukes som referanse når slik dokumentasjon finnes.

Oversettelse fra norsk

Norsk dokumentasjon kan også oversettes til andre språk i forbindelse med internasjonal distribusjon, samarbeid eller produktkommunikasjon.

Det er viktig at de medisinske og tekniske sammenhengene i den norske kildeteksten forstås korrekt før innholdet overføres til målspråket.

Pris på oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr

Prisen påvirkes blant annet av dokumentenes omfang, språkpar, faglig kompleksitet, filformat og mengden spesialisert terminologi. En kort tekst med svært konsentrert medisinsk-teknisk innhold kan kreve mer spesialistarbeid per ord enn en lengre, mer generell tekst.

Dersom prosjektet omfatter flere relaterte dokumenter, er det en fordel å sende dem samlet. Da kan både omfanget og den terminologiske sammenhengen vurderes bedre.

Få tilbud på profesjonell oversettelse av medisinteknisk dokumentasjon

Send dokumentasjonen som skal oversettes og oppgi gjerne målspråk, dokumenttype og hvem materialet er beregnet på. Dersom prosjektet består av flere manualer, produkttekster, programvaretekster eller andre relaterte dokumenter, kan materialet med fordel vurderes samlet. Du kan også sende terminologilister, tidligere godkjente oversettelser og annet relevant referansemateriale.

Vi er ISO 17100- og ISO/IEC 27001-sertifisert, og dine dokumenter behandles med høyeste grad av sikkerhet og konfidensialitet. Du kan laste opp dokumentene via oversettelsesportalen vår eller sende dem ved å kontakte oss på e-post. Det tar omtrent 60 sekunder å få et tilbud online.

Vanlige spørsmål om oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr

Utfører dere profesjonell oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr?
Ja. Vi utfører profesjonell oversettelse av medisinsk og medisinteknisk dokumentasjon med fokus på presis og konsekvent fagterminologi.

Oversetter dere bruksanvisninger for medisinsk utstyr?
Ja. Vi oversetter bruksanvisninger med informasjon om blant annet bruk, sikkerhet, vedlikehold og produktfunksjoner.

Oversetter dere IFU-dokumentasjon?
Ja. Instructions for Use kan oversettes med fokus på medisinsk og teknisk presisjon samt terminologisk konsistens.

Oversetter dere tekniske manualer?
Ja. Vi oversetter tekniske manualer, installasjonsveiledninger, servicemanualer og annen produktdokumentasjon.

Oversetter dere installasjonsveiledninger?
Ja. Arbeidstrinn, komponenter og produktrelaterte betegnelser behandles konsekvent gjennom dokumentasjonen.

Oversetter dere service- og vedlikeholdsdokumentasjon?
Ja. Vi kan oversette dokumentasjon om vedlikehold, service, feilsøking og relaterte tekniske prosesser.

Oversetter dere sikkerhetsinformasjon?
Ja. Advarsler, forholdsregler, forbud og andre sikkerhetsrelaterte formuleringer krever særlig språklig presisjon.

Oversetter dere kontraindikasjoner og indikasjoner?
Ja. Slike opplysninger kan oversettes med fokus på å bevare kildetekstens medisinske betydning uten selvstendig klinisk fortolkning.

Oversetter dere produktspesifikasjoner?
Ja. Tekst, tabeller, måleenheter og tekniske betegnelser kan inngå i oversettelsen.

Oversetter dere tekniske datablad?
Ja. Tekniske datablad kan oversettes med fokus på korrekt sammenheng mellom overskrifter, verdier, enheter og produktinformasjon.

Oversetter dere etiketter og emballasjetekster?
Ja. Korte produkttekster, advarsler og andre relevante opplysninger kan oversettes i samsvar med terminologien i den øvrige dokumentasjonen.

Oversetter dere programvaretekster for medisinsk utstyr?
Ja. Tekstinnhold som menyer, knapper, statusmeldinger og feilmeldinger kan oversettes og koordineres terminologisk med manualene.

Oversetter dere dokumentasjon for diagnostisk utstyr?
Ja. Dokumentasjon som kombinerer diagnostisk, medisinsk og teknisk terminologi kan oversettes profesjonelt.

Oversetter dere dokumentasjon for laboratorieutstyr?
Ja. Vi kan oversette dokumentasjon som kombinerer laboratoriemedisinsk og teknisk terminologi.

Oversetter dere dokumentasjon for kirurgisk utstyr?
Ja. Kirurgisk, anatomisk og teknisk terminologi kan behandles samlet i oversettelsen.

Oversetter dere dokumentasjon for dentalutstyr?
Ja. Dokumentasjon som kombinerer odontologisk og teknisk terminologi kan oversettes.

Oversetter dere dokumentasjon for implantater?
Ja. Dokumentasjon med klinisk, kirurgisk og teknisk informasjon kan oversettes. Oversettelsen utgjør ikke en klinisk vurdering av produktet.

Oversetter dere steriliserings- og rengjøringsinstruksjoner?
Ja. Prosesser, temperaturer, tidsangivelser og andre parametere gjengis i samsvar med kildedokumentet.

Kan dere bruke vår eksisterende terminologi?
Ja. Ord- og terminologilister, etablerte produktnavn, tidligere godkjente oversettelser og annet referansemateriale kan brukes.

Kan tidligere oversettelser brukes som referanse?
Ja. Tidligere godkjente dokumenter kan brukes som terminologisk referanse, mens den aktuelle kildeteksten alltid er styrende.

Kan dere håndtere store dokumentpakker?
Ja. Relaterte manualer, programvaretekster, produktbeskrivelser og andre dokumenter kan behandles som ett sammenhengende prosjekt.

Kan dere oversette nye versjoner av eksisterende dokumentasjon?
Ja. Tidligere dokumentasjon kan brukes som referanse slik at terminologien blir mest mulig konsistent mellom versjonene.

Kan dere oversette korte advarsler og etiketter?
Ja. Korte tekster kan inneholde svært konsentrert medisinsk eller teknisk informasjon og krever derfor høy presisjon.

Kan dere oversette PDF-dokumenter?
Ja. PDF-filer kan lastes opp sammen med annet relevant prosjektmateriale.

Er oversettelsen en teknisk validering av produktet?
Nei. Oversettelsen gjengir kildedokumentets tekniske informasjon, men er ikke en selvstendig teknisk validering.

Er oversettelsen en klinisk validering?
Nei. Profesjonell medisinsk oversettelse er ikke en klinisk vurdering eller validering av produktet.

Er oversettelsen en regulatorisk godkjenning?
Nei. Oversettelse av dokumentasjonen utgjør ikke i seg selv regulatorisk godkjenning av produktet eller dokumentasjonen.

Endrer oversettelsen produktets tiltenkte bruk?
Nei. Tiltenkt bruk og andre produktopplysninger skal gjengis i samsvar med kildedokumentasjonen.

Er dere ISO 17100-sertifisert?
Ja. Vi er ISO 17100-sertifisert for profesjonelle oversettelsestjenester.

Er dere ISO/IEC 27001-sertifisert?
Ja. Vi er ISO/IEC 27001-sertifisert innen informasjonssikkerhet.

Hvordan behandles fortrolig medisinteknisk dokumentasjon?
Dokumentene behandles med høyeste grad av sikkerhet og konfidensialitet.

Hva koster oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr?
Prisen avhenger blant annet av dokumentenes omfang, språkpar, faglig kompleksitet, filformat og terminologi. Det konkrete materialet gir det beste grunnlaget for et tilbud.

Hvordan får jeg et tilbud?
Du kan laste opp dokumentene via oversettelsesportalen vår eller sende dem ved å kontakte oss på e-post. Det tar omtrent 60 sekunder å få et tilbud online.