Kvalitetssikret medisinteknisk oversettelse etter ISO 17100
The Native Translator tilbyr profesjonell medisinteknisk oversettelse i henhold til ISO 17100 for produsenter av medisinsk utstyr, medisintekniske selskaper, laboratorier, helseforetak og internasjonale organisasjoner innen MedTech og Life Science. Vi oversetter bruksanvisninger (Instructions for Use – IFU), tekniske manualer, installasjonsanvisninger, servicehåndbøker, kliniske evalueringsrapporter, risikostyringsdokumentasjon og regulatoriske dokumenter. Våre medisinske og tekniske fagoversettere har spesialkompetanse innen medisinsk teknologi, medisinsk terminologi og avansert teknisk dokumentasjon.
For større prosjekter eller spørsmål kan du kontakte oss på e-post.
Medisinteknisk oversettelse stiller spesielt høye krav til språklig presisjon, fagkompetanse og konsekvent terminologi. Dokumentasjonen inneholder ofte informasjon som er avgjørende for korrekt installasjon, sikker bruk, vedlikehold og teknisk service av medisinsk utstyr. Unøyaktigheter i oversettelsen kan føre til misforståelser, feilaktig bruk av produkter og potensielle sikkerhetsrisikoer.
ISO 17100 er den internasjonale standarden for profesjonelle oversettelsestjenester og stiller krav til blant annet oversetternes kompetanse, arbeidsprosesser, prosjektledelse og revisjon av oversatte tekster. Ved medisinteknisk oversettelse bidrar en strukturert prosess i henhold til ISO 17100 til å sikre at medisinsk og teknisk terminologi gjengis konsekvent og at oversettelsen gjennomgår nødvendig språklig kvalitetssikring.
The Native Translator ble etablert i 2005 og har siden starten spesialisert seg på medisinsk, medisinteknisk, teknisk og vitenskapelig oversettelse. Vi utfører oppdrag for internasjonale produsenter av medisinsk utstyr og andre organisasjoner med høye krav til kvalitet, teknisk nøyaktighet og informasjonssikkerhet.
Våre oversettelsesprosesser følger ISO 17100, og vårt styringssystem for informasjonssikkerhet er sertifisert i henhold til ISO/IEC 27001. Gjennom vårt internasjonale nettverk av spesialiserte fagoversettere tilbyr vi medisinteknisk oversettelse til norsk, samtlige offisielle EU-språk og en rekke andre internasjonale språk.
Hva innebærer medisinteknisk oversettelse i henhold til ISO 17100?
Medisinteknisk oversettelse i henhold til ISO 17100 innebærer at oversettelsesprosessen følger etablerte kvalitetskrav til profesjonelle oversettelsestjenester. Standarden omfatter blant annet kvalifikasjoner hos oversettere og revisorer, prosjektstyring, arbeidsprosesser og kvalitetskontroll.
Innen medisinsk teknologi er dette særlig viktig fordi dokumentasjonen ofte inneholder avanserte medisinske og tekniske begreper, sikkerhetskritiske instruksjoner og regulatorisk informasjon.
The Native Translator arbeider med kvalifiserte medisinske og tekniske fagoversettere som har relevant spesialkompetanse. Oversettelsene gjennomgår revisjon som en del av den kvalitetssikrede prosessen.
Vi legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av medisinske begreper, tekniske parametere, sikkerhetsadvarsler, kontraindikasjoner og brukerprosedyrer.
ISO 17100 regulerer kvaliteten på oversettelsestjenesten, men innebærer ikke i seg selv at det medisinske utstyret eller den tekniske dokumentasjonen er regulatorisk godkjent.
ISO 17100 – internasjonal kvalitetsstandard for medisinteknisk oversettelse
ISO 17100 beskriver krav til ressurser, prosesser og andre forhold som er nødvendige for å levere profesjonelle oversettelsestjenester av høy kvalitet.
Standarden omfatter blant annet krav til oversetternes kompetanse, revisjon av oversettelser og strukturert prosjektledelse. Den legger også vekt på at oversettelsesprosessen skal være tilpasset oppdragets krav og dokumentasjonens formål.
The Native Translator arbeider med medisinske og tekniske fagoversettere som har relevant kompetanse innen medisinsk teknologi, medisinsk terminologi og teknisk dokumentasjon.
Ved medisintekniske prosjekter legger vi særlig vekt på konsekvent terminologi og korrekt gjengivelse av informasjon som kan påvirke produktets bruk og sikkerhet.
Kvalifiserte medisinske og tekniske fagoversettere
Medisinteknisk dokumentasjon kombinerer ofte medisinske og tekniske fagområder. En bruksanvisning kan eksempelvis inneholde terminologi innen anatomi, fysiologi, elektronikk, mekanikk, programvare og regulatoriske prosesser.
The Native Translator benytter kvalifiserte fagoversettere med relevant spesialkompetanse innen dokumentets fagområde.
Ved oversettelse av dokumentasjon for medisinsk utstyr velger vi oversettere som har erfaring med medisinsk og teknisk terminologi og som forstår dokumentasjonens funksjon og målgruppe.
Dette er særlig viktig ved oversettelse av bruksanvisninger, tekniske manualer, kliniske rapporter og regulatoriske dokumenter.
Revisjon og kvalitetssikring av medisintekniske oversettelser
Revisjon er en sentral del av ISO 17100 og innebærer at oversettelsen gjennomgås av en annen kvalifisert språkressurs enn den som har utført oversettelsen.
Ved medisinteknisk oversettelse omfatter kvalitetssikringen blant annet kontroll av terminologi, språklig korrekthet, fullstendighet og samsvar med originaldokumentets innhold.
The Native Translator arbeider med strukturerte revisjonsprosesser og kvalifiserte fagpersoner med relevant kompetanse.
Vi legger særlig vekt på at sikkerhetsadvarsler, medisinske begreper, tekniske spesifikasjoner og brukerprosedyrer gjengis korrekt og konsekvent.
Oversettelse av bruksanvisninger – Instructions for Use (IFU)
Bruksanvisninger for medisinsk utstyr, ofte betegnet som Instructions for Use (IFU), inneholder informasjon om produktets tiltenkte formål, indikasjoner, kontraindikasjoner, sikkerhetstiltak og korrekt bruk.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av IFU i henhold til ISO 17100.
Våre medisinske og tekniske fagoversettere arbeider med etablert terminologi og legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av sikkerhetsinformasjon, brukerbegrensninger og medisinske instruksjoner.
Vi kan samordne oversettelse av IFU til flere språk samtidig, med felles terminologihåndtering og strukturert prosjektledelse.
Oversettelse av tekniske manualer for medisinsk utstyr
Tekniske manualer beskriver ofte hvordan medisinsk utstyr skal installeres, konfigureres, brukes, vedlikeholdes og repareres. Dokumentasjonen kan inneholde avansert terminologi innen elektronikk, mekanikk, medisinsk teknologi og informasjonsteknologi.
The Native Translator utfører profesjonell oversettelse av tekniske manualer for medisinsk utstyr.
Våre fagoversettere arbeider med å gjengi tekniske prosedyrer, produktbetegnelser, måleverdier og sikkerhetsinstruksjoner presist.
Vi kan også håndtere omfattende manualer med tabeller, illustrasjoner, tekniske tegninger og avansert layout.
Oversettelse av installasjonsmanualer for medisinsk utstyr
Installasjon av medisinsk utstyr kan kreve detaljerte instruksjoner om elektriske tilkoblinger, mekaniske komponenter, programvarekonfigurasjon og tekniske sikkerhetskrav.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av installasjonsmanualer, monteringsanvisninger og dokumentasjon for idriftsettelse.
Våre tekniske fagoversettere arbeider med terminologi innen elektroteknikk, mekanikk, automasjon og medisinsk teknologi.
Vi legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av installasjonstrinn, tekniske parametere og sikkerhetsinstruksjoner.
Oversettelse av servicehåndbøker og vedlikeholdsinstruksjoner
Medisinsk utstyr krever ofte regelmessig vedlikehold, kalibrering og teknisk service. Servicehåndbøker inneholder detaljerte instruksjoner for serviceteknikere og medisintekniske ingeniører.
The Native Translator utfører profesjonell oversettelse av servicehåndbøker, vedlikeholdsmanualer og tekniske serviceinstruksjoner.
Våre fagoversettere arbeider med terminologi innen elektronikk, mekanikk, måleteknikk og medisinsk teknologi.
Vi legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av serviceprosedyrer, komponentbetegnelser, måleverdier og sikkerhetsforskrifter.
Oversettelse av medisinteknisk sikkerhetsdokumentasjon
Sikkerhetsinformasjon er en sentral del av dokumentasjonen for medisinsk utstyr. Advarsler, forholdsregler, kontraindikasjoner og bruksbegrensninger må være tydelige og presise.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av sikkerhetsinstruksjoner, advarselstekster og risikorelatert dokumentasjon.
Våre medisinske og tekniske fagoversettere arbeider med å bevare originaltekstens betydning og gjengi ulike advarselsnivåer konsekvent.
Vi legger særlig vekt på at viktige sikkerhetsinstruksjoner ikke endrer betydning som følge av feil terminologi eller unøyaktige formuleringer.
Oversettelse av dokumentasjon i forbindelse med MDR
EUs forordning om medisinsk utstyr, MDR (EU) 2017/745, inneholder krav som påvirker produsenter og andre aktører innen medisinsk teknologi.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av dokumentasjon som brukes i forbindelse med MDR.
Vi oversetter blant annet bruksanvisninger, produktinformasjon, tekniske beskrivelser, kliniske evalueringsrapporter og sikkerhetsdokumentasjon.
Våre fagoversettere arbeider med relevant medisinsk og regulatorisk terminologi. Produsenten har ansvaret for å fastslå gjeldende språkkrav og sikre at dokumentasjonen oppfyller relevante regulatoriske krav.
Oversettelse av dokumentasjon i forbindelse med IVDR
EUs forordning om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, IVDR (EU) 2017/746, regulerer blant annet produkter som brukes til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen.
The Native Translator utfører profesjonell oversettelse av dokumentasjon for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
Vi oversetter bruksanvisninger, produktinformasjon, tekniske spesifikasjoner og annen regulatorisk dokumentasjon.
Våre fagoversettere arbeider med terminologi innen laboratoriemedisin, diagnostikk, biokjemi og medisinsk teknologi.
Oversettelse av kliniske evalueringsrapporter – CER
Kliniske evalueringsrapporter, Clinical Evaluation Reports (CER), inneholder informasjon som brukes til å vurdere klinisk sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr.
Dokumentasjonen kan omfatte vitenskapelige analyser, kliniske data, litteraturgjennomganger og medisinske konklusjoner.
The Native Translator utfører medisinsk og vitenskapelig oversettelse av kliniske evalueringsrapporter og tilhørende dokumentasjon.
Våre medisinske fagoversettere arbeider med terminologi innen klinisk forskning, medisinsk teknologi og regulatoriske prosesser.
Vi legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av medisinske begreper, statistiske opplysninger og vitenskapelige konklusjoner.
Oversettelse av dokumentasjon for kliniske utprøvinger
Kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr krever omfattende medisinsk og regulatorisk dokumentasjon.
Dette kan omfatte utprøvingsplaner, pasientinformasjon, informerte samtykker, kliniske rapporter og dokumentasjon for myndigheter og etiske komiteer.
The Native Translator utfører profesjonell medisinteknisk oversettelse av dokumentasjon som brukes ved kliniske utprøvinger.
Våre medisinske fagoversettere arbeider med terminologi innen klinisk forskning, medisinsk teknologi og regulatoriske prosesser.
Vi kan samordne oversettelser til flere språk og benytte felles terminologilister for å fremme konsekvent språkbruk mellom ulike dokumenter.
Oversettelse av risikostyringsdokumentasjon i henhold til ISO 14971
ISO 14971 beskriver en prosess for risikostyring av medisinsk utstyr. Dokumentasjonen kan omfatte risikoanalyser, risikostyringsplaner, risikostyringsrapporter og beskrivelser av risikoreduserende tiltak.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av risikostyringsdokumentasjon.
Våre fagoversettere arbeider med å gjengi risikorelaterte begreper, tekniske beskrivelser og sikkerhetsinformasjon presist.
Oversettelsen omfatter dokumentets språklige innhold og innebærer ikke en selvstendig teknisk eller regulatorisk risikovurdering.
Oversettelse av kvalitetsdokumentasjon i henhold til ISO 13485
ISO 13485 er en internasjonal standard for kvalitetsstyringssystemer innen medisinsk utstyr.
Produsenter som arbeider etter standarden, kan ha behov for oversettelse av kvalitetsmanualer, prosedyrer, arbeidsinstruksjoner og annen dokumentasjon.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av dokumentasjon som brukes i ISO 13485-baserte kvalitetsstyringssystemer.
Vi oversetter blant annet standardprosedyrer (SOP), kvalitetsmanualer, prosessbeskrivelser og dokumentasjon for leverandørstyring.
Våre fagoversettere arbeider med terminologi innen medisinsk teknologi, kvalitetssikring og regulatoriske prosesser.
Oversettelse av tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr
Tekniske spesifikasjoner beskriver medisinsk utstyrs konstruksjon, funksjon, ytelse og tekniske egenskaper.
Dokumentasjonen kan inneholde detaljerte opplysninger om elektriske parametere, måleområder, materialegenskaper, toleranser og sikkerhetskrav.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av tekniske spesifikasjoner og produktdatablader.
Våre tekniske fagoversettere arbeider med terminologi innen elektronikk, mekanikk, medisinsk teknologi og måleteknikk.
Vi legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av tekniske verdier, enheter og produktbetegnelser.
Oversettelse av dokumentasjon for diagnostisk utstyr
Diagnostisk utstyr brukes innen en rekke medisinske fagområder og kan inneholde avansert teknisk og medisinsk dokumentasjon.
The Native Translator utfører oversettelse av manualer, tekniske spesifikasjoner og produktinformasjon for diagnostisk utstyr.
Dette omfatter blant annet laboratorieinstrumenter, bildediagnostiske systemer, ultralydutstyr og pasientovervåkingssystemer.
Våre fagoversettere arbeider med terminologi innen medisinsk diagnostikk, elektronikk, laboratoriemedisin og informasjonsteknologi.
Oversettelse av dokumentasjon for kirurgisk utstyr
Kirurgiske instrumenter og medisintekniske systemer krever ofte detaljerte bruksanvisninger og teknisk dokumentasjon.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse av manualer, produktinformasjon og sikkerhetsdokumentasjon for kirurgisk utstyr.
Våre medisinske fagoversettere arbeider med terminologi innen kirurgi, anatomi, medisinsk teknologi og materialvitenskap.
Vi legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av bruksprosedyrer, rengjøringsinstruksjoner, steriliseringsprosedyrer og sikkerhetsinformasjon.
Oversettelse av dokumentasjon for laboratorieutstyr
Laboratorieutstyr brukes innen medisinsk diagnostikk, forskning, bioteknologi og farmasøytisk utvikling.
The Native Translator utfører profesjonell oversettelse av manualer, tekniske spesifikasjoner og produktinformasjon for laboratorieinstrumenter.
Våre fagoversettere arbeider med terminologi innen laboratoriemedisin, kjemi, biokjemi, elektronikk og automasjon.
Vi legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av analyseprosedyrer, kalibreringsinstruksjoner og tekniske parametere.
Oversettelse av medisinteknisk programvare og brukergrensesnitt
Moderne medisinsk utstyr inneholder ofte programvare for styring, overvåking, diagnostikk og analyse.
Brukergrensesnitt, menyer, systemmeldinger og alarmer må være tydelige og konsekvente for at utstyret skal kunne brukes korrekt.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse og lokalisering av programvaregrensesnitt og tilhørende dokumentasjon.
Våre fagoversettere arbeider med terminologi innen medisin, informasjonsteknologi og programvareutvikling.
Vi kan benytte kundespesifikke terminologilister for å sikre konsekvent språkbruk mellom programvaren og tilhørende manualer.
Medisinteknisk oversettelse fra engelsk til norsk
Engelsk er et dominerende språk innen internasjonal medisinteknisk produktutvikling og dokumentasjon.
Produsenter som markedsfører medisinsk utstyr i Norge, har ofte behov for å oversette tekniske og medisinske dokumenter fra engelsk til norsk.
The Native Translator utfører profesjonell medisinteknisk oversettelse fra engelsk til norsk i henhold til ISO 17100.
Våre norske fagoversettere arbeider med etablert medisinsk og teknisk terminologi og legger særlig vekt på korrekt gjengivelse av sikkerhetsinformasjon, tekniske spesifikasjoner og brukerprosedyrer.
Medisinteknisk oversettelse fra norsk til engelsk
Norske produsenter av medisinsk utstyr trenger ofte engelsk dokumentasjon ved eksport, internasjonal distribusjon og samarbeid med utenlandske kunder.
The Native Translator utfører profesjonell medisinteknisk oversettelse fra norsk til britisk og amerikansk engelsk.
Vi oversetter bruksanvisninger, tekniske manualer, kliniske rapporter, produktinformasjon og regulatorisk dokumentasjon.
Våre fagoversettere arbeider med etablert internasjonal terminologi innen medisin og medisinsk teknologi.
Vi kan også utføre språkvask og kvalitetssikring av medisintekniske dokumenter som allerede er skrevet på engelsk.
Medisinteknisk oversettelse til samtlige EU-språk
Produsenter som distribuerer medisinsk utstyr internasjonalt, kan ha behov for å oversette dokumentasjon til flere språk.
The Native Translator utfører medisinteknisk oversettelse til samtlige offisielle EU-språk og en rekke andre internasjonale språk.
Vi kan samordne omfattende flerspråklige prosjekter med felles prosjektledelse, terminologihåndtering og kvalitetskontroll.
Ved større prosjekter benytter vi ved behov kundespesifikke terminologilister og oversettelsesminner for å fremme konsekvent språkbruk mellom ulike språkversjoner.
Medisinteknisk oversettelse av InDesign-dokumentasjon
Medisinteknisk dokumentasjon inneholder ofte avansert layout med tabeller, illustrasjoner, tekniske tegninger og produktbilder.
The Native Translator utfører oversettelse av dokumentasjon som er produsert i Adobe InDesign og andre profesjonelle layoutprogrammer.
Vi kan håndtere både oversettelse og etterfølgende layouttilpasning slik at dokumentets struktur og visuelle utforming bevares.
For InDesign-prosjekter trenger vi normalt en komplett InDesign-pakke med originalfiler, koblede bilder og nødvendige skrifttyper eller avtalte erstatninger.
Vi kan levere ferdige språkversjoner i avtalte filformater, eksempelvis IDML og PDF.
Terminologihåndtering og oversettelsesminner
Konsekvent terminologi er særlig viktig innen medisinsk teknologi fordi de samme begrepene ofte forekommer i bruksanvisninger, tekniske manualer, produktinformasjon og regulatorisk dokumentasjon.
The Native Translator arbeider med strukturert terminologihåndtering og oversettelsesminner for å fremme konsekvent språkbruk.
Ved tilbakevendende oppdrag kan vi benytte kundespesifikke terminologilister og tidligere godkjente oversettelser.
Dette er spesielt verdifullt for produsenter som regelmessig oppdaterer dokumentasjon eller trenger oversettelser til flere språk.
En strukturert terminologiprosess kan også bidra til mer effektiv håndtering av fremtidige dokumentasjonsoppdateringer.
Informasjonssikkerhet i henhold til ISO/IEC 27001
Medisinteknisk dokumentasjon kan inneholde konfidensiell produktinformasjon, tekniske konstruksjoner, forskningsresultater og andre opplysninger som krever sikker behandling.
The Native Translator har et styringssystem for informasjonssikkerhet som er sertifisert i henhold til ISO/IEC 27001.
Vi arbeider med etablerte organisatoriske og tekniske rutiner for informasjonssikkerhet, tilgangskontroll og dokumenthåndtering.
Vår sikre oversettelsesportal gir en strukturert prosess for opplasting og bestilling av dokumenter.
Ved prosjekter med særlige krav til konfidensialitet kan vi avtale hensiktsmessige rutiner og eventuelle taushetserklæringer før dokumentasjonen overføres.
Ekspressoversettelse av medisinteknisk dokumentasjon
Produsenter av medisinsk utstyr arbeider ofte med tidskritiske prosjekter der produktlanseringer, regulatoriske prosesser og dokumentasjonsoppdateringer må gjennomføres innen bestemte frister.
The Native Translator utfører ekspressoversettelse av medisintekniske dokumenter når dokumentets omfang, språkpar og tilgjengelige ressurser tillater det.
Kortere dokumenter kan i enkelte tilfeller oversettes innen 12–24 timer, mens omfattende manualer og regulatorisk dokumentasjon normalt krever lengre leveringstid.
Ved større prosjekter kan vi organisere flere spesialiserte fagoversettere under felles prosjektledelse og avtale en realistisk leveringsplan med kunden.
Hva koster medisinteknisk oversettelse i henhold til ISO 17100?
Prisen for medisinteknisk oversettelse avhenger av dokumentets omfang, språkpar, medisinske og tekniske kompleksitet, ønsket leveringstid og eventuelle krav til layouttilpasning.
The Native Translator har en transparent tilbudsprosess gjennom vår sikre oversettelsesportal.
For språkpar og dokumenttyper som støttes av systemet, får du normalt en pris og beregnet leveringstid i løpet av cirka 60 sekunder.
Ved større medisintekniske prosjekter, flerspråklige manualer eller dokumentasjon med avansert layout kan vi utarbeide et individuelt tilbud.
Vi kan også diskutere langsiktige samarbeidsavtaler med produsenter av medisinsk utstyr som har regelmessige oversettelsesbehov.
Bestill medisinteknisk oversettelse på nett
The Native Translator har en enkel og sikker bestillingsprosess for medisintekniske oversettelser.
Last opp dokumentene via vår sikre oversettelsesportal og velg ønsket språkpar.
For tilgjengelige språkpar og dokumenttyper får du normalt et pristilbud med beregnet leveringstid i løpet av cirka 60 sekunder.
Når bestillingen er bekreftet, utføres oversettelsen av en kvalifisert medisinsk eller teknisk fagoversetter med relevant spesialkompetanse.
Den ferdige oversettelsen leveres digitalt i avtalt filformat. Ved større prosjekter kan vi også håndtere dokumentasjon i InDesign og andre profesjonelle filformater.
Dersom ønsket språkpar ikke finnes i portalen, eller prosjektet krever individuell vurdering, kan du kontakte oss på e-post for et tilbud.
The Native Translator – spesialister på medisinteknisk oversettelse i henhold til ISO 17100
The Native Translator har siden 2005 spesialisert seg på medisinsk, medisinteknisk, teknisk og vitenskapelig oversettelse.
Vi utfører profesjonell medisinteknisk oversettelse for produsenter av medisinsk utstyr, laboratorier, helseforetak og internasjonale organisasjoner innen MedTech og Life Science.
Våre oversettelsesprosesser følger ISO 17100, og vårt styringssystem for informasjonssikkerhet er sertifisert i henhold til ISO/IEC 27001.
Vi arbeider med kvalifiserte medisinske og tekniske fagoversettere, konsekvent terminologihåndtering og strukturert prosjektledelse.
Enten oppdraget gjelder en enkelt bruksanvisning, en klinisk evalueringsrapport, regulatorisk dokumentasjon eller et omfattende flerspråklig prosjekt, utfører vi profesjonell medisinteknisk oversettelse tilpasset kundens krav til kvalitet, terminologi, levering og informasjonssikkerhet.
